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不良事件/反應(yīng)報(bào)告

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不良事件/反應(yīng)報(bào)告

  • 中試生產(chǎn)系統(tǒng)

        澤潤(rùn)生物在上海張江藥谷擁有超過(guò)1000 m2符合中國(guó)GMP條件的中試生產(chǎn)車間,配備了30~200L規(guī)模不銹鋼發(fā)酵罐、50~200L規(guī)模一次性生物反應(yīng)器,50~450mm層析規(guī)模純化系統(tǒng),1800支/小時(shí)規(guī)模灌裝線(西林瓶+預(yù)灌封)、1m2規(guī)模真空凍干系統(tǒng)等高端設(shè)備設(shè)施,可滿足以酵母或哺乳動(dòng)物細(xì)胞為載體的新型重組人用疫苗的研究和臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)。

     

          

  •         至今,澤潤(rùn)生物的中試車間已成功生產(chǎn)了自主開(kāi)發(fā)的2價(jià)HPV疫苗以及9價(jià)HPV疫苗的IND申報(bào)樣品和臨床試驗(yàn)樣品;同時(shí),澤潤(rùn)中試車間已為數(shù)家生物制藥企業(yè)提供了菌種制備、臨床申報(bào)樣品生產(chǎn)等外包服務(wù)。

玉溪澤潤(rùn)生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱“玉溪澤潤(rùn)”)

上海澤潤(rùn)生物科技有限公司的全資子公司

質(zhì)量管理系統(tǒng)

        澤潤(rùn)生物視質(zhì)量為產(chǎn)品的生命和靈魂,堅(jiān)持質(zhì)量為先的企業(yè)文化,貫穿質(zhì)量意識(shí)于研發(fā)和生產(chǎn)全過(guò)程,確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),為公眾提供可信賴的高品質(zhì)疫苗。公司建立了從產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)上市貫穿整個(gè)生命周期的全面質(zhì)量管理體系,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化后能同時(shí)滿足中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)和世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證的要求。

 

研發(fā)體系質(zhì)量管理:

        研發(fā)質(zhì)量體系管理程序標(biāo)準(zhǔn)化、定義清晰,質(zhì)量控制計(jì)劃明確,在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高了研發(fā)效率,為真正的創(chuàng)新贏得了時(shí)間。強(qiáng)化質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念,嚴(yán)格遵循GXP,保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確及完整性。

 

生產(chǎn)體系質(zhì)量管理:

        生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的管理基于國(guó)內(nèi)(NMPA)和國(guó)際準(zhǔn)則(ICH、WHO、MHRA和USFDA)形成了一個(gè)有明確職責(zé)、相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)的質(zhì)量管理有機(jī)整體。依托完善的文件管理體系,基于風(fēng)險(xiǎn)管理、知識(shí)管理、驗(yàn)證管理等以保證整個(gè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn),保證了產(chǎn)品安全和有效。

 

WHO預(yù)認(rèn)證:

        以進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)為目標(biāo),澤潤(rùn)生物正積極推動(dòng)產(chǎn)品的國(guó)際化而獲得參與國(guó)際組織大宗采購(gòu)的機(jī)會(huì)。獲得世界衛(wèi)生組織的產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證資格是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步,為此公司成立了世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)團(tuán)隊(duì),確保廠房設(shè)計(jì)和產(chǎn)品生產(chǎn)每個(gè)環(huán)節(jié)都能符合世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)。保障澤潤(rùn)生物生產(chǎn)出高質(zhì)量、安全、有效的疫苗產(chǎn)品并獲得國(guó)際認(rèn)可。

澤潤(rùn)視質(zhì)量為生命和靈魂,為公眾提供可信賴的高品質(zhì)疫苗。我們承諾:

  • 堅(jiān)持質(zhì)量為先的企業(yè)文化
  • 貫穿質(zhì)量意識(shí)于我們研發(fā)和生產(chǎn)全過(guò)程
  • 確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)提高
  • 制造安全和有效的疫苗產(chǎn)品
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