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不良事件/反應報告

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不良事件/反應報告

公司簡介

        上海澤潤生物科技有限公司(以下簡稱“澤潤生物”)是專注于新型重組人用疫苗的研發和產業化、承擔著國家重大新藥創制項目的國家高新技術企業。公司成立于2003年,位于上海市浦東新區張江高科技園區內,并于2012年底成為上市疫苗企業云南沃森生物技術股份有限公司的控股子公司。我們秉承“生命無價,科技無限”的信念和“讓人人生而健康”的主旨,致力成為中國疫苗行業的驕傲,世界疫苗行業的先鋒。澤潤生物不斷創新,建立了完善的質量管理體系,持續優化研發及生產工藝、不斷提升產品質量,確保各類疫苗產品安全、有效。依托沃森生物領先的產業化和市場銷售等綜合優勢,澤潤生物已成長為一家以高端技術平臺為基礎,具備從產品研究、開發到產業化完整體系的創新驅動型生物制藥企業。目前,公司獲得多項十一五、十二五、十三五國家重大新藥創制專項課題和上海市科研專項的資助。同時,澤潤生物非常注重對于知識產權的保護,對在研項目的核心技術進行專利保護,至今正在申請和已獲授權的國內發明專利35項,國際發明專利22項。

 

豐富跨國藥企背景的研發創新團隊

豐富跨國藥企背景的研發創新團隊1

使命與愿景

  • 主旨

    讓人人生而健康

    人人渴望健康,人人生而平等,
    無論老幼,無論貧富,無論貴賤;
    以最佳疫苗技術與最優疫苗產品服務人人健康。

     

  • 使命

    播種健康,創造美好

    以更優質的疫苗讓受眾生活更美好,以更專業的服務讓客戶和合作伙伴更美好,以更卓越的管理讓員工成長更美好,以更積極的擔當讓社區、行業和社會更美好。

  • 愿景

    致力成為中國疫苗行業的驕傲,世界疫苗行業的先鋒。

領導團隊

  • 章建康

     首席執行官兼總裁

     

           章建康先生為資深職業經理人,長期從事生物醫藥企業和公共衛生機構管理和領導工作,曾分別在央企、外企、國際衛生機構和民企擔任過不同職務, 其中包括原衛生部現國藥中生集團上海生物制品研究所所長辦公室主任、所長助理和運營副所長、美國血液技術公司(Haemonetics)中國區首任總經理、美國帕斯適宜衛生科技組織(PATH)駐華首席代表和杭州優思達生物技術有限公司首席運營官。
            章建康先生擁有上海中歐國際工商學院(CEIBS)工商管理碩士、美國伊利諾伊州Dominican大學醫學圖書和信息學碩士和復旦大學外文系文學學士學位以及上海市衛生局頒發的公共衛生專業畢業證書。

  • 周晨亮

    常務副總裁

     

     

            

          周晨亮博士自2022年5月起擔任常務副總裁,全面負責公司基礎研究、技術發展及研發項目管理工作,并協助公司CEO協調和管理公司日常運營工作。

          周晨亮博士自2015年加入上海澤潤,歷任基礎研究部研發工程師、主管、經理,研發一部總監和常務副總裁,擁有豐富的新型疫苗研發、項目管理經驗及較強的團隊管理能力。

            周晨亮博士擁有吉林大學動物科學專業學士學位及復旦大學上海醫學院病原生物學專業博士學位,高級工程師職稱。至今共發表學術論文10篇,授權發明專利5項,在申請專利14項,2019年榮獲上海市青年科技啟明星稱號。

  • 崔志英

     副總裁

     

            崔志英女士自2021年4月1日起擔任副總裁,負責公司質量管理及運營保障工作。

            崔志英女士擁有生物制藥行業二十余年的疫苗研發、生產質量管理工作經驗, 熟悉我國新版GMP、ICH和WHO 疫苗預論證(PQ)等法律法規及相關指南。她先后在國藥中生北京生物制品研究所、復星醫藥上海華泰生物技術有限公司工作。2006年加入上海澤潤,歷任生產QC和QA工程師、研發QA經理、質量管理部經理、質量管理與注冊總監、副總裁。

            崔志英女士擁有北京大學國際藥物工程管理碩士學位以及高級專業技術職稱。

  • 安嬌

    副總裁

     

            安嬌博士自2022年5月起擔任副總裁,全面負責公司上游、下游和制劑工藝的開發、優化和表征研究及中試工藝建立和生產工作。

            安嬌博士擁有豐富的新型疫苗研發和工藝開發經驗及較強的團隊管理能力。2018年加入上海澤潤,歷任技術發展部高級研究員、經理,研發二部總監,副總裁。曾任職于上海藥明康德新藥開發有限公司,從事蛋白質晶體結構解析和結構-功能分析工作。

            安嬌博士擁有吉林大學生物專業學士及博士學位,共發表SCI學術論文7篇,授權發明專利2項,在申請專利2項。

     

  •  

    周凌云

    副總裁

     

            周凌云博士自2022年11月起擔任副總裁,全面負責本公司在研產品質量研究與控制,檢測分析方法開發、優化及驗證等工作。

            周凌云博士自2011年加入上海澤潤,歷任質量研究部工程師、副經理、經理、總監和副總裁,擁有病毒疫苗研發、質量研究相關工作經驗及較強的團隊管理能力。

            周凌云博士擁有華東理工大學生物工程專業學士學位及生物化工專業博士學位, 2010-2011年赴美國阿肯色大學生物醫藥工程學院進行博士后研究工作。至今承擔多個市級、國家級課題(“十二五”、“十三五”重大新藥創制專項等)的質量研究工作。

發展歷程

  •  

     

     

    08月
    HPV-2(沃澤惠®)通過WHO PQ認證

  • 02月
    重組新冠變異株疫苗獲 CEPI 815萬美元資助

    03月
    HPV-2(沃澤惠®)獲NMPA上市許可

    08月
    重組新冠變異株疫苗獲NMPA臨床試驗批件

  • 06月
    重組新冠疫苗獲NMPA臨床試驗批件

    07月
    重組新冠疫苗獲 CEPI 1310萬美元資助

    09月
    成立北京澤潤創新生物技術有限公司

    11月
    重組新冠疫苗獲 CEPI 384萬美元資助

  • 05月
    完成2價HPV疫苗三期臨床總結報告
    上海澤潤新冠疫苗研發項目獲得100萬美元資助
     
    06月
    完成2價HPV疫苗生產上市注冊申報,獲得受理號
     
    12月 
    9價HPV獲得I期臨床試驗報告
  • 03月
    9價HPV疫苗于四川啟動一期臨床研究
     
    06月
    2價HPV疫苗產業化項目獲得國家發改委3400萬專項資助
    重組腸道病毒71型病毒樣顆粒疫苗(畢赤酵母)獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書
     
    10月 
    與比爾蓋茨基金會簽署9價HPV疫苗資助協議(250萬美元);與比爾蓋茨基金會簽署的2價HPV疫苗資助項目順利結題
     
  • 01月

    玉溪澤潤獲得云南省食品藥品監督管理局辦法的藥品生產許可證

  • 12月

    9價預防性宮頸癌疫苗獲得國家藥監局新藥臨床試驗批文

  • 01月

    在云南玉溪成立全資子公司玉溪澤潤生物技術有限公司,推進2價預防性宮頸癌(HPV)疫苗的產業化

     

    07月

    治療性宮頸癌疫苗獲得國家藥監局新藥臨床試驗批文

  • 11月

    2價HPV疫苗進入臨床III期實驗

  • 04月
    澤潤生物甲肝滅活疫苗通過國家GMP認證(2010版)
     
    10月
    2價HPV疫苗進入臨床II期實驗

     

  • 02月
    2價HPV疫苗進入臨床I期實驗

     

    12月
    與沃森生物簽訂合作框架協議,沃森生物正式成為澤潤生物控股公司

     

  • 06月

    上海澤潤生物2價預防性宮頸癌疫苗項目獲得國家藥監局新藥臨床試驗批文

  • 獲得首張批簽發合格證

    甲型肝炎滅活疫苗(Vero細胞)--維羅信正式上市

    澤潤生物與印度生物醫藥企業簽訂甲肝疫苗出口協議,啟動了包括印度在內的20多個國家的產品注冊和銷售工作

  • 治療性HPV疫苗獲得國家“十一五重大新藥創制創新藥物項目計劃”的資助,這是生物板塊第一次獲得國家級基金資助項目

    通過SFDA注冊現場核查

    獲SFDA《藥品注冊批件》(包括成人和兒童規格)

     

    06月
    通過認證,獲藥品GMP證書

     

  • 05月
    成立合資公司---上海澤潤安柯生物制藥有限公司

  • 2月

    獲《藥品生產許可證》,生產與質量控制設施投入試運行

  • 01月

    甲肝項目完成臨床試驗,開始申報新藥證書

  • 2月

    完成項目設計,并開始潔凈廠房建設

  • 甲型肝炎滅活疫苗成為國家”863”項目

  • 05月 

    公司成立

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