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不良事件/反應(yīng)報(bào)告

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不良事件/反應(yīng)報(bào)告

上海澤潤(rùn)二價(jià)HPV疫苗通過(guò)WHO PQ認(rèn)證,填補(bǔ)全球供應(yīng)缺口

2024.08.06

        2024年8月2日,上海澤潤(rùn)全資子公司玉溪澤潤(rùn)生物技術(shù)有限公司(以下合稱“澤潤(rùn)生物”)收到世界衛(wèi)生組織(WHO)正式通知,其雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(畢赤酵母)(沃澤惠®)(以下簡(jiǎn)稱“二價(jià)HPV疫苗”)已通過(guò)WHO Prequalification(以下簡(jiǎn)稱“WHO PQ 認(rèn)證)。這一里程碑標(biāo)志著由上海澤潤(rùn)自主研發(fā)、玉溪澤潤(rùn)生產(chǎn)的二價(jià)HPV疫苗在安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面達(dá)到了WHO的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),且其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合WHO的GMP要求。

        二價(jià)HPV疫苗的研發(fā)曾獲得多項(xiàng)國(guó)家和地方政府資助,還獲得了比爾及梅琳達(dá)•蓋茨基金會(huì)(BMGF)的指導(dǎo)和500萬(wàn)美元資助,以及帕斯適宜衛(wèi)生科技組織(PATH)的技術(shù)支持,加速了WHO PQ認(rèn)證進(jìn)程。

        目前,國(guó)內(nèi)已上市的HPV疫苗共有五款,分別是澤潤(rùn)生物的二價(jià)HPV疫苗、萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗、GSK的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗。澤潤(rùn)生物成為全球第四家獲得WHO預(yù)認(rèn)證的HPV疫苗企業(yè)。

        WHO PQ 認(rèn)證是 WHO 對(duì)疫苗產(chǎn)品和供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)和資格考察,一款疫苗通過(guò) WHO PQ 認(rèn)證,標(biāo)志著該疫苗獲得聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì) (Unicef)及其他聯(lián)合國(guó)下屬機(jī)構(gòu)的采購(gòu)資格,有利于該疫苗在更多國(guó)家和地區(qū)獲得準(zhǔn)入。根據(jù)世界衛(wèi)生組織提出的加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略預(yù)測(cè),全球HPV疫苗的常規(guī)接種需求預(yù)計(jì)將在2024年達(dá)到1億劑/年,并逐年增加至1.2億劑/年。目前,全球HPV疫苗市場(chǎng)仍存在較大供應(yīng)缺口。此次澤潤(rùn)生物的二價(jià)HPV疫苗通過(guò)WHO PQ認(rèn)證,將極大地彌補(bǔ)這一供應(yīng)缺口,為全球?qū)m頸癌防控做出重要貢獻(xiàn)。

        上海澤潤(rùn)將繼續(xù)致力于研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品,為全球公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)力量。


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